Farmacovigilancia

¿Qué es la Farmacovigilancia?

La Farmacovigilancia es un concepto que abarca la observación de todos los efectos que produce un medicamento, tanto benéficos como nocivos. Es un instrumento para el conocimiento sobre el uso seguro y racional de medicamentos cuando ya son utilizados en la población que los consume en condiciones reales.

Es una actividad compartida entre las autoridades sanitarias, la industria farmacéutica, los profesionales de la salud y los pacientes. Cuando un nuevo medicamento sale al mercado, se evalúa la relación beneficio-riesgo de manera permanente, haciendo énfasis en el riesgo. Por esta razón, el monitoreo estricto del comportamiento de los medicamentos en la población es fundamental para la Farmacovigilancia.

De acuerdo con la Norma Oficial Mexicana para la Instalación y Operación de la Farmacovigilancia, NOM-240-SSA1-2016, la Farmacovigilancia se define como:

“(…) las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas (…)”

¿Qué es una Sospecha de Reacción Adversa al Medicamento (SRAM)?

Una Sospecha de Reacción Adversa al Medicamento (SRAM) es cualquier manifestación no deseada, clínica o de laboratorio, que ocurre después de la administración de uno o más medicamentos.

Número de Atención: 800 627 7799 (México)
Correo electrónico: Complaintriage@pisa.com.mx

Tecnovigilancia

¿Qué es la Tecnovigilancia?

La Tecnovigilancia es una disciplina que tiene como objetivo el garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en los mercados de la salud para los segmentos público y privado, funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante, y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos.

De acuerdo con la Norma Oficial Mexicana, NOM-240-SSA1-2012, la Tecnovigilancia es la ” ( … )   vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos ( … ) conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos ( …)”

¿Qué es un incidente adverso?

Un incidente adverso, es cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario.

Número de Atención: 800 627 7799 (México)
Correo electrónico: Complaintriage@pisa.com.mx







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Tecnovigilancia
“( … ) Vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos ( … )”
NOM-240-SSA-2012