Solución Hartmann.
Bolsa con 1000ml.
Infusión Soluciones, Terapia de Infusión.
Bolsa con 1000ml.
Formula
FÓRMULA:
Cada 100 mL contienen: Miliequivalentes por litro:
Cloruro de sodio 0.600 g Sodlo 130
Cloruro de potasio 0.030 g Potasio 4
Cloruro de calcio 0.020 g Calcio 3
Lactato de sodio 0.310 g Cloruro 109
Agua inyectable cbp 100 mL Lactato 28
Indicacíones Terapeuticas
La solución está indicada en caso de pérdida de agua y bases (sodio, potasio, calcio) en acidosis leves y en deshidrataciones por vómitos, diarreas, fistulas, exudados, cirugía o choque hipovolémico.
Farmacocinética Y Farmacodinamia
La solución HARTMANN es una solución que proporciona los electrólitos esenciales para la permeabilidad y exitabilidad celular, además proporciona agua e interviene en la regulación de la presión osmótica y el volumen plasmático.
El agua y los electrólitos son eliminados principalmente a través de riñón y la piel con una regulación importante mediada por las hormonas suprarrenales.
Contradicciones
La SOLUCION HARTMANN PISA se encuentra contraindicada en los pacientes con:
– hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes
– hiperhidratación extracelular o hipervolemia
– insuficiencia renal grave (con oliguria/anuria)
– fallo cardiaco no compensado
– hiperpotasemia
– hipernatremia
– hipercloremia
– acidosis metabólica grave
– acidosis láctica
– alcalosis metabólica
– insuficiencia hepatocelular grave o metabolismo de lactatos deteriorado
– edema general o cirrosís ascítica
Precauciones Generales
Se debe tener extremada precaución en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca así como en los casos de elevación del calcio sérico. La administración excesiva de esta solución puede causar alcalosis metabólica, sobrecarga cardiovascular y edema.
La perfusión de grandes volúmenes debe realizarse bajo monitorización específica en pacientes con la función pulmonar comprometida.
Debe monitorizarse el estado clínico del paciente y los parámetros de laboratorio (electrolitos en sangre y orina, equilibrio ácido-base, hematocrito) durante el uso de esta solución. El nivel de potasio plasmático del paciente debe monitorizarse de forma particularmente cuidadosa en pacientes con riesgo de hiperpotasemia.
Las soluciones que contienen cloruro sódico deben ser administradas cuidadosamente a pacientes con hipertensión, fallo cardíaco, edema periférico o pulmonar, preeclampsia, aldosteronismo u otras condiciones asociadas con la retención de sodio.
Las soluciones que contienen sales de potasio deben administrarse con precaución a pacientes con enfermedades cardiacas o condiciones que predispongan a la hipercaliemia, tales como la insuficiencia renal o adrenocortical, deshidratación aguda o destrucción masiva de tejidos, como ocurre en pacientes quemados.
Aunque SOLUCION HARTMANN PISA tiene una concentración de potasio similar a la concentración en plasma, ésta es insuficiente para producir un efecto beneficioso en caso de insuficiencia grave de potasio y por lo tanto no debe ser usada para este propósito.
Las soluciones que contienen sales de calcio deben administrarse con precaución a pacientes con función renal deteriorada o enfermedades asociadas con concentraciones elevadas de vitamina D cómo sarcoidosis. Se debe evitar en pacientes con cálculos renales cálcicos o un historial de cálculos renales.
La perfusión de SOLUCION HARTMANN PISA puede causar alcalosis metabólica debido a la presencia de iones lactato.
La SOLUCION HARTMANN PISA puede no producir su acción alcalinizante en pacientes con insuficiencia hepática ya que el metabolismo de lactato puede estar deteriorado.
Deberá prestarse especial atención si se usa en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectada la función renal, hepática o cardiaca.
La administración de SOLUCION HARTMANN PISA debe realizarse con precaución en pacientes con riesgo de edema cerebral o de hipertensión intracraneal.
La SOLUCION HARTMANN PISA debe ser administrada con precaución en pacientes tratados con corticoides/esteroides o ACTH, así como en aquéllos sometidos a una terapia con digitálicos.
Si se administra vía vena periférica, debe evitarse la administración continuada en el mismo lugar de inyección debido al riesgo de sufrir tromboflebitis.
La perfusión de volúmenes grandes precisará una vigilancia especial en pacientes con insuficiencia cardíaca o pulmonar y en pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (incluido SIADH), debido al riesgo de hiponatremia hospitalaria (ver más adelante).
Hiponatraemia:
Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (por ej., en presencia de estados críticos, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del SNC), los pacientes con enfermedades del corazón, el hígado y el riñón y los pacientes expuestos a agonistas de la vasopresina) tienen un riesgo especial de experimentar hiponatremia aguda tras la perfusión de soluciones hipotónicas.
La hiponatremia aguda puede causar una encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefalea, náuseas, convulsiones, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo especial de sufrir un daño cerebral grave, irreversible y potencialmente mortal.
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con distensibilidad cerebral reducida (p. ej., en caso de meningitis, hemorragia intracraneal, contusión cerebral y edema cerebral) tienen un riesgo especial de sufrir complicaciones graves y potencialmente mortales, ya que estos pacientes son particularmente vulnerables a los efectos de la inflamación cerebral causada por hiponatremia aguda.
*Restricciones De Uso Durante La Lactancia
En el embarazo y la lactancia las mismas que las señaladas en precauciones y contraindicaciones.
La SOLUCION HARTMANN PISA debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en combinación con oxitocina.
*Reacciones Secundarias Y Adversas
Se debe tener cuidado en observar la toxicidad con el calcio contenido en esta solución ya que puede o causar arritmias. Los iones de calcio pueden reproducir la disponibilidad del ácido fólico.
Los efectos adversos más comúnmente descritos son la hiperhidratación (edemas) y las alteraciones electrolíticas (principalmente después de la administración de un volumen importante de solución SOLUCION HARTMANN PISA, así como las reacciones alérgicas.
– Trastornos del metabolismo y de la nutrición :
o Alteraciones electrolíticas
– Trastornos vasculares:
o Trombosis venosa, flebitis (asociados a la administración intravenosa)
– Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos:
o Congestión nasal, tos, estornudos, broncoespasmo, disnea o dificultad respiratoria durante la administración de la solución, dolor torácico con taquicardia o bradicardia
– Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
o Reacciones alérgicas o síntomas anafilácticos/anafilactoides como urticaria localizada o generalizada, exantema, eritema, prurito, tumefacción cutánea, edema periorbitario, facial o laríngeo (edema de Quincke)
– Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
o Hiperhidratación (edemas)
o Pirexia, infección en el sitio de inyección, reacción local, dolor local (asociados a la administración intravenosa)
– Trastornos del metabolismo y de la nutrición
o Hiponatremia hospitalaria*
– Trastornos del sistema nervioso
o Encefalopatía hiponatrémica aguda*
*La hiponatremia hospitalaria puede causar un daño cerebral irreversible y la muerte debido a la aparición de una encefalopatía hiponatrémica aguda, frecuencia no conocida
Las reacciones adversas pueden estar asociadas a tos medicamentos añadidos a la solución.
En caso de reacciones adversas, debe interrumpirse la perfusión.
*Interacciones Medicamentosas Y De Otro Género
Se deberá verificar la compatibilidad con los diversos fármacos a administrar en combinación con esta solución, atendiendo las indicaciones específicas de cada uno de ellos.
En general, cualquier fármaco potencialmente nefrotóxico puede ocasionar alteraciones hidroelectrolíticas, por lo que la administración conjunta con soluciones electrolíticas como es el caso de la SOLUCION HARTMANN PISA debe ser evitada.
Interacciones relacionadas con la presencia de sodio:
Corticoides/esteroides o ACTH, los cuales están asociados con la retención de agua y sodio. Carbonato de litio, puesto que la administración de cloruro sódico acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de éste.
Interacciones relacionadas con la presencia de potasio:
Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno) solos o en asociación. lnhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) (captopril, enalapril) y, por extrapolación, los antagonistas de los receptores de angiotensina II (candesartán, telmisartán, eprosartrán, irbesartán, losartán, valsartán).
Tacrolimus, ciclosporina (fármacos nefrotóxicos) debido al riesgo que existe de provocar una hiperpotasemia potencialmente mortal.
Interacciones relacionadas con la presencia de calcio:
Glucósidos digitálicos cardiotónicos (digoxina, metildigoxina), ya que los efectos de estos fármacos pueden verse potenciados por un incremento de los niveles sanguíneos de calcio, pudiendo dar lugar a un arritmia cardiaca seria o mortal por intoxicación digitálica.
Diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, altizida, mebutizida, bendroflumetiazida) o vitamina D, ambos hipercalcemiantes, ya que existe riesgo de hipercalcemia cuando se administran con calcio.
Interacciones relacionadas con la presencia de lactato
Fármacos acídicos como los salicilatos y barbituratos, cuyo aclaramiento renal se incrementa debido a la alcalinización de la orina que provoca el bicarbonato resultante del metabolismo del lactato.
Fármacos alcalinos como los simpaticomiméticos (efedrina, pseudoefedrina) y estimulantes (anfetamina, dexanfetamina), los cuales prolongarán su vida media por disminución de su aclaramiento renal, pudiendo provocar toxicidad.
Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina
Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de la vasopresina, lo que hace que se reduzca la excreción renal de agua sin electrolitos y aumenta el riesgo de hiponatremia hospitalaria tras un tratamiento indebidamente equilibrado con soluciones para perfusión i.v.
• Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina; p. ej.: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4- metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsiquóticos, narcóticos.
• Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina; p. ej.: clorpropamida, AINEs, ciclofosfamida.
• Análogos de la vasopresina; p. ej.: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina
Otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hiponatremia son también los diuréticos en general y antiepilépticos como la oxcarbacepina.
*Alteraciones En Los Resultados De Pruebas De Laboratorio
La SOLUCION HARTMANN PISA, puede alterar las concentraciones séricas de sodio, potasio y calcio en forma muy leve, así mismo, puede elevar el pH sérico también en forma leve. La administración de grandes volúmenes podría alterar la osmolaridad plasmática.
*Precauciones En Relación Con Efectos De Carcinogénesis, Mutagénesis, Teratogénesis Y Sobre La Fertilidad
Hasta el momento los elementos que constituyen esta solución no han mostrado efectos de carcinogénesis terapéutica, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.
*Dosis Y Vía De Administración
Vía de administración: Intravenosa.
La SOLUCION HARTMANN PISA se aplica mediante venoclisis. La dosis varía de acuerdo al estado
hidroelectrolítico, edad, peso corporal, condiciones cardiovasculares y renales y a la indicación terapéutica de cada caso en particular.
Incompatibilidades
Como en todas las soluciones parenterales, antes de la adición de medicamentos se debe comprobar la compatibilidad de los medicamentos añadidos con esta solución.
No debe usarse esta solución como vehículo para otros medicamentos que contengan iones que puedan provocar la formación de sales insolubles de calcio.
Cuando se añada medicación compatible a SOLUCION HARTMANN PISA, la solución debe administrarse de inmediato.
Por otro lado, se recomienda no mezclar o administrar simultáneamente en el mismo equipo de perfusión SOLUCION HARTMANN PISA con sangre total o con componentes sanguíneos conservados con un anticoagulante que contenga citrato (como CPD), debido a que los iones calcio presentes en esta solución pueden exceder la capacidad quelante del citrato, pudiéndose producir la formación de coágulos. Estos coágulos podrían perfundir directamente a la circulación y provocar una embolia.
*Manifestaciones Y Manejo De La Sobredosificación O Ingesta Accidental
La administración excesiva de esta solución puede causar alcalosis, sobrecarga cardiovascular y edema.
El tratamiento debe incluir la suspensión inmediata de la administración de la solución y si el caso lo requiere se realizará diálisis peritoneal.
La administración excesiva de potasio puede conducir al desarrollo de hiperpotasemia, especialmente en pacientes con la función renal deteriorada. Los síntomas incluyen parestesia de las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmias cardiacas, bloqueo cardiaco, parada cardiaca y confusión mental.
La administración excesiva de sales de calcio puede conducir a hipercalcemia. Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, alteración mental, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis, cálculo renal y, en casos graves, arritmias cardíacas y coma. La inyección intravenosa muy rápida de sales de calcio puede provocar muchos de los síntomas de hipercalcemia, así como gusto a calcio, ardor y vasodilatación periférica. La hipercalcemia asintomática leve se resolverá habitualmente interrumpiendo la administración de calcio y con otros medicamentos contribuidores como vitamina D. Si la hipercalcemia es grave, se requiere tratamiento urgente (como ciclos de diuréticos, hemodiálisis, calcitonina, bisfosfonatos, edetato trisódico).
La administración excesiva de lactato sódico puede conducir a hipopotasemia y alcalosis metabólica, especialmente en pacientes con función renal deteriorada. Los síntomas pueden incluir cambio de carácter, cansancio, insuficiencia respiratoria, debilidad muscular y latidos irregulares del corazón. Se puede desarrollar, especialmente en pacientes hipocalcémicos, hipertonicidad muscular, espasmos musculares y tetania. El tratamiento de la alcalosis metabólica asociada con sobredosis de bicarbonato consiste principalmente en la corrección apropiada del equilibrio de fluido y electrolitos. Puede ser especialmente importante el reemplazo de calcio, cloruro y potasio.
*Presentaciones
Frasco o bolsa con 250 mL, 500 mL o 1000 mL.
Frasco con 100 mL.
*Almacenamiento
Consérvese a no más de 30ºC.
Para la bolsa: Conserve esa unidad en su sobreenvoltura a no más de 30 ºC.
*Leyendas De Protección
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los ninos. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos o si el cierre ha sido violado.
Para la bolsa: Oprima la bolsa interior e inspecciónala, deséchela si encuentra fugas que pudieran haber roto la esterilidad.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx